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各國藥企“出奇招”限制仿制藥

發(fā)布時(shí)間：

2018-05-23

仿制計(jì)劃，進(jìn)而維持該藥的市場價(jià)格處于高位，以保住該藥能在這段時(shí)間內(nèi)一直給葛蘭素史克帶來高額利潤。根據(jù)OFT的估計(jì)，此舉至少每年給英國的醫(yī)保增加幾百萬英鎊的開支。

 

    不過，葛蘭素史克官方日前對(duì)此公開表示，該公司“支持公平競爭。作為帕羅西汀的合法專利擁有者，我們堅(jiān)信公司這一行為是合法的”。葛蘭素史克方面認(rèn)為，與仿制藥廠簽訂那些協(xié)議，實(shí)際上在葛蘭素史克的專利到期前，推動(dòng)了帕羅西汀仿制藥的上市。

 

    面對(duì)同樣情況，賽諾菲采取了另外一種辦法，該公司此前通過對(duì)醫(yī)生做工作等方法試圖限制仿制藥版本的波立維的銷售，此舉被法國當(dāng)局視為不正當(dāng)競爭，最終被處以4000多萬歐元的罰款。根據(jù)法國競爭委員會(huì)公布的說法，賽諾菲以安全性為由，在醫(yī)生與藥劑師這一人群對(duì)梯瓦等藥廠生產(chǎn)的仿制版波立維進(jìn)行詆毀。對(duì)此，賽諾菲也公開表示，該公司一向以藥品安全為首要原則，他們并不認(rèn)同法國競爭委員會(huì)的指控，對(duì)此將上訴。

 

    南都記者了解獲悉，賽樂特與波立維分別與2004年于2012年專利保護(hù)期結(jié)束，根據(jù)這兩個(gè)公司的財(cái)報(bào)，之前這兩個(gè)專利藥在專利期內(nèi)每年至少給各自所屬的公司帶來超過20億歐元的銷售收入。最近幾年，全球最暢銷的前20個(gè)處方藥中有18個(gè)面臨專利到期，而這18個(gè)處方藥每年全球銷售額為1420億美元。面對(duì)這種不利局面，各大藥企除了加大研發(fā)力度，嘗試轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥市場，甚至把仿制藥廠并購到自己麾下。

 

    研發(fā)模式受到夾擊 

    然而，目前在化學(xué)藥研發(fā)上，目前各個(gè)跨國藥企都面臨瓶頸。根據(jù)美國醫(yī)藥制造商協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，1980-2012年，其成員企業(yè)藥物研發(fā)投入從20億美元增長到494億美元，30年間增長了25倍。但由于FDA新藥審批的日趨嚴(yán)格以及疾病復(fù)雜程度的提高，新藥的研發(fā)成功率正在下降。2000-2012年，每1000個(gè)臨床試驗(yàn)中，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體從7.4個(gè)下降到3.1個(gè)。

 

    習(xí)慣了高風(fēng)險(xiǎn)高投入高回報(bào)的專利藥模式的跨國藥企轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥的嘗試也不甚順利，此前，輝瑞的立普妥在專利過期后，曾經(jīng)幫華生（微博）制藥代工立普妥的仿制版，從而分享仿制版立普妥的的銷售收入。有某外企的產(chǎn)品經(jīng)理對(duì)南都記者透露，該計(jì)劃實(shí)施一年以來的效果不佳，主要是因?yàn)閮r(jià)格的跳水以及競爭的激烈，使得輝瑞在仿制版的立普妥上面獲得的收入遠(yuǎn)低于預(yù)期。

 

    在新藥研發(fā)遇到瓶頸、轉(zhuǎn)戰(zhàn)仿制藥收獲又不大的情況下，葛蘭素史克和賽諾菲轉(zhuǎn)而通過某種方式限制仿制藥的競爭。不過，這種做法很容易就會(huì)擦槍走火，被歐美的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)視作不正當(dāng)競爭。前述產(chǎn)品經(jīng)理指出，“在歐洲，對(duì)于不正當(dāng)競爭的限定比美國要寬泛得多，所以像‘延遲交易’這樣的行為，一旦被認(rèn)定為不正當(dāng)競爭，很難有翻盤的機(jī)會(huì)。”