平臺化的研發(fā)體系
由三大實驗室、四個研發(fā)中心、五大研究平臺構建的金宇生物平臺化研發(fā)體系,
吸納行業(yè)頂尖科研人才并與國內(nèi)外專業(yè)機構形成廣泛合作,推動金宇生物由傳統(tǒng)的生產(chǎn)銷售型動保企業(yè)向科技創(chuàng)新、智能制造和智慧防疫轉(zhuǎn)型升級。
三大重點實驗室
四大研發(fā)中心
五大研究平臺
三大重點實驗室
金宇高級別生物安全實驗室
金宇生物安全三級動物實驗室(簡稱P3),總建筑面積12452平方米。2019年10月25日通過國家認可委生物安全認可。該實驗室是針對一類病原微生物、烈性傳染病、外來病、未知病進行科學研究和成果轉(zhuǎn)化的公共技術服務平臺。2020年獲得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部非洲豬瘟、口蹄疫、布病等實驗活動批復。由此,金宇生物成為國內(nèi)獲得大動物感染試驗授權并可以同時開展口蹄疫和非洲豬瘟疫苗研究開發(fā)相關試驗活動的動保企業(yè)。
獸用疫苗國家工程實驗室
金宇生物2008年榮膺建設獸用疫苗國家工程實驗室。實驗室建筑面積17880平米,建有病毒疫苗、基因工程表達、免疫診斷、病原檢測與分離等十大研發(fā)平臺,主要開展常規(guī)疫苗、診斷試劑、新疫苗構建表達、純化優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)化中試工藝放大等研究。2017年榮獲國家科技進步二等獎。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部反芻動物生物制品重點實驗室
2018年經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準建設。針對反芻動物疫病開展細菌和病毒疫苗以及診斷試劑研究,開發(fā)優(yōu)質(zhì)、高效、適應市場需求的疫苗產(chǎn)品,解決長期困擾牛羊養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展的疫病問題。
四大研究中心
金宇保靈研發(fā)中心
以口蹄疫、非洲豬瘟、反芻動物、人畜共患病疫苗及配套診斷技術開發(fā)為主體,對工藝、質(zhì)量、智能制造和智慧防疫進行整合集成。
益康研發(fā)中心
以禽流感疫苗研發(fā)為主,開發(fā)家禽系列、寵物及皮毛動物系列疫苗。
金宇美國生物研發(fā)中心
搭建金宇生物與美國動物衛(wèi)生走廊的橋梁,引進和吸收國際最前沿、最領先的疫苗研發(fā)技術和創(chuàng)新理念,并加快轉(zhuǎn)化嫁接。
五大技術平臺
細胞生物學平臺
純化濃縮平臺
病原源分離鑒定平臺
分子生物學鑒定技術平臺
基因工程平臺
細胞生物學平臺
利用懸浮細胞馴化技術、細胞克隆技術、分子生物學技術、生物化學技術、流式細胞儀和免疫熒光技術和細胞染色體分析及培養(yǎng)基篩選、改造等技術,篩選出對不同病毒敏感的細胞系,為系列疫苗的研發(fā)和高品質(zhì)疫苗生產(chǎn)奠定基礎。
純化濃縮平臺
利用蛋白質(zhì)沉淀技術,離子交換,免疫親和層析,凝膠過濾(分子篩,分子排阻)等技術,對特定的蛋白質(zhì)抗原進行純化,濃縮。應用高效液相色譜(HPLC),SDS-凝膠電泳,免疫雜交技術,電子顯微鏡對所提純的目標蛋白質(zhì)抗原和病毒顆粒進行分析,確??乖拿庖咴院桶踩浴?/span>
病原源分離鑒定平臺
以細菌,病毒分離培養(yǎng),生化鑒定法、血清學鑒定,免疫學技術(ELISA、IFA)、核酸分析(PCR,DNA序列分析)等手段對分離的病原微生物做出病準確原鑒定。以掌握流行病學規(guī)律,保存新的菌株、毒株,為生產(chǎn)新疫苗打下堅實的基礎。
分子生物學鑒定技術平臺
在動物常見疫病病原檢測的基礎上,建立PCR等分子生物學檢測方法,對大量樣品準確、快速的檢測,協(xié)助病原診斷,為開發(fā)新的,快速的、高質(zhì)量的診斷試劑提供數(shù)據(jù)。
基因工程平臺
應用基因克隆,反轉(zhuǎn)錄,DNA序列分析,原核和真核細胞表達技術,蛋白質(zhì),多肽的序列分析,表達產(chǎn)物的功能性分析,創(chuàng)新和研發(fā)下一代更高質(zhì)量,更加安全的疫苗。
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先進的工藝技術
細胞懸浮培養(yǎng)平臺
指在培養(yǎng)的過程中將細小的細胞懸浮在培養(yǎng)基中進行培養(yǎng),可以在短時間內(nèi)獲得大量細胞,通常利用生物反應器大規(guī)模培養(yǎng)動植物細胞,是當前國際上生物制品生產(chǎn)的核心技術及主流模式。該技術主要通過更為精確有效的工藝控制手段,模仿動植物體內(nèi)生長環(huán)境,在獲得最大量的同時能穩(wěn)步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。金宇生物2008年攻關該項技術難關,2009年上馬國內(nèi)第一條口蹄疫苗懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線。
多級純化濃縮
指為獲得高抗原含量、低免疫應激反應的疫苗,在抗原生產(chǎn)制備過程中,對活病毒或滅活病毒液進行澄清、過濾、離心、超濾、PEG、層析等組合處理,去除病毒液中的細胞碎片、水溶性和脂溶性雜蛋白、多肽及其他無用生物分子,截留有效抗原成分,提高單位抗原含量,可使回收率、純度、完整性成分達到98%以上的純化效果,這種技術方法稱為多級純化濃縮。
內(nèi)毒素控制標準
內(nèi)毒素作為一個強力的熱源物質(zhì),極微量即可導致患者發(fā)熱,多數(shù)內(nèi)毒素血癥患者可見原因不明的發(fā)燒,因此血漿內(nèi)毒素檢測可幫助發(fā)現(xiàn)隱蔽的感染。此外,血清內(nèi)毒素的升高與慢性阻塞性肺疾病所導致的全身炎癥反應綜合征也具有密切的聯(lián)系。生物制品生產(chǎn)中的每一個環(huán)節(jié)都有可能污染內(nèi)毒素使制品不合格,不僅給生產(chǎn)企業(yè)造成很大的經(jīng)濟損失,也會直接影響企業(yè)的信譽和形象。因而可以說,能否將生物制品的內(nèi)毒素控制在國家標準要求的范圍之內(nèi),反映了一個企業(yè)的技術實力和對社會負責的態(tài)度。因此我公司在生產(chǎn)過程中嚴格把控產(chǎn)品內(nèi)毒素含量,從生產(chǎn)之初使用的原輔料及生產(chǎn)用水開始就進行內(nèi)毒素檢測嚴格控制其內(nèi)毒素含量,之后生產(chǎn)過程中的半成品及成品也批批都進行內(nèi)毒素檢測嚴把質(zhì)量關。目前國家標準要求口蹄疫疫苗每頭份疫苗中內(nèi)毒素含量應不高于50 EU,而我們的企業(yè)標準要求口蹄疫疫苗每頭份疫苗中內(nèi)毒素含量應不高于5EU,我們的企業(yè)標準制定的較國家標準嚴格很多,由此可見我公司對自己產(chǎn)品的質(zhì)量把控也很嚴苛。
疫苗全生命周期抗原保護工藝
疫苗在研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程中,對抗原有效性有嚴格的要求,為了保證疫苗全生命周期中抗原的有效合規(guī)性,在生產(chǎn)過程中通過物理或化學方法,對抗原進行特殊保護,使抗原的降解率維持在很小范圍內(nèi),甚至降解率為零,從而保證了疫苗在有效期內(nèi)的安全有效、均一穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量。這種防止抗原在有效期內(nèi)降解的工藝方法即為疫苗全生命周期抗原保護工藝,此工藝下的抗原降解率遠遠低于其他同類產(chǎn)品。
146S檢測技術
口蹄疫146S檢測技術是指利用紫外光蔗糖密度梯度離心法定量法對口蹄疫有效抗原146S含量在微克每毫升的水平上進行定量。它即可定量活的口蹄疫病毒抗原含量也可定量滅活的口蹄疫病毒抗原含量,為配制一定含量的口蹄疫疫苗提供了技術支持。金宇從2003年開始進行了146S的研究,并應用于活毒和滅活抗原的檢測。2011年成功采用疫苗破乳檢測技術進行成品的檢測?,F(xiàn)該方法已廣泛應用在我公司口蹄疫疫苗的生產(chǎn)實踐中??谔阋?46S檢測方法的建立,指導配苗,促進高端產(chǎn)品的推出,促進本企業(yè)的技術升級,推動行業(yè)以146S檢測取代本動物攻毒實驗。該檢測項目于2019年通過了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可。該項技術得到推廣應用,全國每年可減少檢驗動物宰殺量2.5萬頭(只),無論從生產(chǎn)企業(yè)節(jié)約成本,還是從動物保護方面均具有十分重大的意義。