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西方藥企開(kāi)始對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥寵愛(ài)有加

發(fā)布時(shí)間：

2018-05-22

針對(duì)植物性藥物新規(guī)，相對(duì)于化學(xué)和生物制藥而言，植物性藥物獲批的條件并不那么嚴(yán)格。這為制藥企業(yè)充實(shí)自己的藥品研發(fā)儲(chǔ)備，以及更替即將到期的專利開(kāi)辟了新的道路。

 

根據(jù)美國(guó)的規(guī)定，鑒別植物性藥物中的活性成分不再是必要條件，而那些在美國(guó)合法用作膳食補(bǔ)充、沒(méi)有已知安全問(wèn)題的產(chǎn)品，在毒性信息披露方面的要求也大大降低。

 

“幾乎所有的植物性藥物都具有復(fù)雜的自然屬性，很難進(jìn)行完全的化學(xué)描述，需要監(jiān)管方面的靈活性。”FDA植物性藥物評(píng)估小組負(fù)責(zé)人Shaw Chen表示。這套指引“意在促進(jìn)新治療方式的開(kāi)發(fā)，特別是針對(duì)那些沒(méi)有得到滿足的醫(yī)藥需求”。

 

總之 美國(guó)法規(guī)在批準(zhǔn)基于植物的治療方式方面相對(duì)不太嚴(yán)格，可能給制藥企業(yè)一條更加快捷的藥品研發(fā)道路。