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優(yōu)邦公司順利通過獸藥GCP資格認證！

發(fā)布時間：

2020-11-12

2020年10月27至28日兩日，獸藥GCP監(jiān)督檢查組張存帥、王芳和陳小云三位專家、由江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳和揚州市畜牧獸醫(yī)站五位領(lǐng)導(dǎo)組成的觀察團蒞臨揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司進行獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GCP”）監(jiān)督檢查。優(yōu)邦公司總經(jīng)理李玉和、GCP項目組負責(zé)人范娟攜組內(nèi)成員熱情接待評審專家組一行。評審專家組嚴格依據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，按照《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》和《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》的相關(guān)要求，對優(yōu)邦公司申請的禽類安全性試驗（G01）、禽類有效性試驗（G02）兩個項目進行了現(xiàn)場檢查，最終，優(yōu)邦公司順利通過了獸藥GCP的監(jiān)督檢查。

 

獸藥GCP監(jiān)督檢查組分別對我公司CNAS實驗室、動物房及臨床試驗場地的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、人員等進行了現(xiàn)場檢查，通過現(xiàn)場考察提問、查閱檔案等方式詳細了解了GCP機構(gòu)設(shè)置、人員配備、體系運行、試驗開展等情況，并對實驗人員進行了GCP知識測試和實驗操作技能考核。經(jīng)過專家組討論，認為優(yōu)邦公司GCP機構(gòu)部門設(shè)置規(guī)范合理、職能清晰明確、設(shè)施設(shè)備完善、管理體系規(guī)范、人員素質(zhì)良好，能夠滿足獸藥GCP的運行條件，申報的試驗項目符合GCP要求。末次會議上，檢查組對優(yōu)邦公司獸藥GCP機構(gòu)的軟硬件條件和承擔(dān)獸藥臨床試驗的能力給予了較高的評價，同時也提出了中肯的整改意見和建議。

獸藥GCP資質(zhì)的獲得，標(biāo)志著優(yōu)邦公司獸藥臨床試驗機構(gòu)已具備開展禽用疫苗安全性、效力性的臨床試驗資格，為優(yōu)邦公司日后新疫苗研發(fā)項目的快速推進奠定了堅實基礎(chǔ)。未來，優(yōu)邦公司將堅定地依據(jù)自身專業(yè)能力和核心競爭力，嚴格按照獸藥GCP實施。進一步確保新研制產(chǎn)品臨床試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性和可靠性，帶動行業(yè)獸藥研發(fā)良性發(fā)展，為更好地保護人類和動物健康安全貢獻力量，為加速創(chuàng)建全球品質(zhì)與服務(wù)更好的疫苗企業(yè)不懈奮斗。

 

 

報道員：徐萍

2020年11月3日